BPF - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos - Baseado na RDC 301/2019

Objetivo:

Treinar os colaboradores em BPF – Boas Práticas de Fabricação aplicada à indústria farmacêutica, baseado na RDC 301 de 21 de agosto de 2019 – que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Público Alvo:

Coordenadores de BPF, supervisores, técnicos da área da qualidade, profissionais ligados ao laboratório e todos aqueles que, de alguma forma, são responsáveis pela eficácia do Sistema de Gestão em BPF.

Programa

1. INTRODUÇÃO AO ESTUDO DA BPF
1. O que são as boas práticas de fabricação
2. Histórico e importância
3. Justificativas
4. Objetivo
5. Conceitos de acordo com a RDC 301 DA ANVISA
2. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE E A GARANTIA DA QUALIDADE
1. Conceitos
2. Confiabilidade de processo
3. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
1. Conceito
2. Requisitos
3. Treinamento e qualificação
4. DOCUMENTAÇÃO E OS TIPOS DE DOCUMENTOS
1. Manual de BPF
2. POP – PROCEDIMENTOS OPERACIONAL PADRÃO
3. Requisitos legais
5. PRINCIPAIS RISCOS
1. Contaminação cruzada
2. Contaminação por partículas
3. Troca ou mistura de produtos
6. SANITIZAÇÃO E HIGIENE
1. Conceito
2. Limites de contaminação biológica
3. Tipos de sanitização e higiene
7. VALIDAÇÃO E PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO
1. Conceito
2. Tipos de validação:
1. Validação dos processos produtivos
2. Validação de limpeza
3. Validação dos sistemas computadorizados
4. Qualificação dos equipamentos
8. RASTREABILIDADE
9. DESVIOS DE QUALIDADE E A APLICAÇÃO DA FERRAMENTA DO CEP
1. Tipos de desvios
2. Amostragem
3. CEP

Carga Horária: 16 horas